2024年7月1日，国家药监局会同国家卫生健康委发文答复袁玉宇代表关于建立医疗器械注册等级研究数据库的情况。首先在答复中强调了真实世界数据在临床诊疗和药械监管决策中的重要性，并概述了国家卫生健康委和国家药监局在政策支持、研究加强、规则建立、数据平台建设和沟通交流等方面所开展的工作。
接着，讨论了建立医疗器械注册登记数据库的必要性，指出目前已有多个专业组织在进行相关工作。最后，提出了下一步的工作措施，包括完善规则体系、拓展试点应用，并积极推进行临床真实世界数据的应用探索。
未来国家卫生健康委和国家药监局在医疗器械真实世界数据应用方面的规划和计划如下：
- 完善规则体系：将不断探索制定更多医疗器械真实世界研究相关指导原则，以不断完善指导原则、标准等规则体系，并扩大证据效力。
- 拓展试点应用：国家卫生健康委将启动激发数据要素试点工作，通过建立政府、高等院校、科研院所、企业等多元协同的健康医疗数据共治共享机制，探索建立数据价值评估体系，完善数据价值评估框架，争取在疾病预防、健康管理、辅助决策、药物研发等方面实现产业化、规模化应用。
国家药监局将支持临床真实世界数据用于支持药械产品监管决策，除海南外，将在大湾区等地启动真实世界研究，推动在更大范围、更广领域开展真实世界研究，拓展真实世界数据应用场景。
国家卫生健康委和国家药监局在推动医疗器械注册登记数据应用方面采取了以下具体措施：
- 在政策支持方面，国家卫生健康委会同相关部门印发了相关文件，激发数据要素价值，规范数据安全管理，促进数据流通共享，鼓励和推动医疗数据规范应用。
- 在加强研究方面，国家药监局组织开展了临床真实世界数据相关研究，并将海南乐城真实世界研究院作为国家药监局监管科学基地，持续深入开展真实世界研究。
- 在建立和完善规则方面，国家卫生健康委和国家药监局印发了多项真实世界相关指导原则，明确了真实世界数据应用的基本方法、路径和要求，细化了数据应用的规则。
- 在数据平台建设方面，国家药监局会同海南省人民政府支持海南博鳌乐城先行区管理局探索建立海南省临床真实世界数据研究平台，已用于2项药械产品注册的真实世界研究和1项研究者发起的临床研究。
- 在加强沟通交流方面，国家药监局已建立覆盖医疗器械全生命周期的沟通交流机制，为申请人提供多种咨询途径。为了支持临床真实世界数据应用试点，国家局与海南省联合发布了相关实施办法，形成常态化、制度化、规范化的真实世界数据应用前置沟通工作机制，促进了真实世界数据应用研究。
以上是生成式 AI 给出的要点，请以答复全文为准：
一、支持真实世界数据应用研究情况
真实世界证据是现实世界的客观数据，反映着现实世界的真实状况，更接近现实世界的本来面目。真实世界证据以其良好的客观性、经济性和创新性，在支撑临床诊疗和药械监管决策方面越来越受到全球各方关注，其巨大的潜在价值逐渐被世界各国所认可。真实世界数据的真实性和完整性是开展高质量真实世界研究的基础，建设注册登记研究数据库，对提升真实世界数据质量，形成高质量的真实世界证据，对于评估产品全生命周期风险收益、完善医保准入、更新临床指南等方面具有重要意义。
近年来，国家卫生健康委、国家药监局积极探索，不断挖掘临床数据资源、建立应用规则、激发数据价值，推动包括医疗器械注册登记数据在内的临床真实世界数据的应用，具体开展了以下工作。
（一）在政策支持方面。国家卫生健康委会同相关部门先后印发《“十四五”全面健康信息规划》《全国医疗卫生机构信息互通共享三年攻坚行动方案（2023—2025年）》等文件，激发数据要素价值、规范数据安全管理、促进数据流通共享，鼓励和推动医疗数据规范应用。国家药监局启动临床真实世界应用试点，于2019年9月会同海南省人民政府印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》，探索真实世界数据应用于药械产品全生命周期质量安全评价。对试点品种按照“项目制”管理，开辟临床急需药品、医疗器械特别审评审批绿色通道，支持使用真实世界证据辅助开展临床评价，加快临床急需产品上市。
（二）在加强研究方面。国家药监局组织开展中国药品监管科学研究行动计划，启动临床真实世界数据相关研究。将海南乐城真实世界研究院作为国家药监局监管科学基地，持续深入开展真实世界研究，探究真实世界数据应用的信息技术、统计学方法、监管指南等，形成一批研究成果。国家药监局相关技术部门会同中华医学会专业委员会开展了骨盆底补片等植入类高风险医疗器械的登记研究，基于该类产品注册登记数据形成《无菌植入类医疗器械上市后安全性评价指导原则》。
（三）在建立和完善规则方面。国家卫生健康委印发《医疗卫生机构网络安全管理办法》《卫生健康行业数据分类分级指南（试行）》，明确医疗数据分类、收集、储存、传输、处理、使用等全生命周期管理要求，为数据合法合规使用奠定基础。国家药监局先后印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》等11项真实世界相关指导原则，内容涵盖真实世界数据采集、质量控制、研究设计、证据应用等方面，明确了真实世界数据应用的基本方法、路径和要求，细化了数据应用的规则。制定了“注册登记用于医疗器械上市后主动监测技术要点”，为科学规范应用注册登记数据等真实世界数据辅助监管决策提供了有力的支撑。
（四）在数据平台建设方面。国家药监局会同海南省人民政府支持海南博鳌乐城先行区管理局探索建立海南省临床真实世界数据研究平台，采集先行区特许药械追溯平台和先行区内10家医疗机构的临床业务系统和信息化管理系统数据，统一数据结构和医学术语标准化体系，构建完善的质量管理体系，规范数据采集和清理的标准操作程序。截至目前，已用于2项药械产品注册的真实世界研究和1项研究者发起的临床研究。
（五）在加强沟通交流方面。国家药监局已建立覆盖医疗器械全生命周期的沟通交流机制，为申请人提供预约现场咨询、线上邮件咨询等途径。为支持临床真实世界数据应用试点，国家局与海南省联合发布《海南博鳌国际旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，形成常态化、制度化、规范化的真实世界数据应用前置沟通工作机制，极大程度上促进了真实世界数据应用研究。通过海南真实世界数据试点，已累计批准4个药品、11个医疗器械上市，为患者临床治疗带来了最前沿的治疗手段。
二、关于建立医疗器械注册登记数据库
医疗器械登记研究是基于相关领域的研究目标所采取的观察性研究方法，需要根据研究方案有组织、有目的性的收集与疾病特征、暴露史、诊疗方案、诊疗结局等相关的患者纵向数据。医疗器械产品种类繁多，临床应用广泛，涉及的疾病和诊疗目的差异度大，建立统一的医疗器械注册登记数据库需要投入大量人力物力，短期内难以实现。目前，中华医学会相关专业委员会等专业组织正在开展不同形式的登记研究，如脑血管方面的中国国家中风登记库、中国介入性卒中登记库；心血管方面的中国急性冠状动脉事件登记库、中国心房颤动登记库等，在相关领域发挥了重要作用。
医疗器械注册登记数据产生于医疗机构、医保部门、生产企业等，主要数据来源于临床诊疗记录、医保数据、企业数据等，注册登记数据库的建立需要卫生健康、医保、药监、信息化等多部门参与，充分依靠临床专业化组织的学术引领和示范，带动相应领域医疗器械注册登记研究数据的建立和持续运行。
三、下一步工作措施
下一步，国家卫生健康委、国家药监局将不断完善规则体系，拓展试点应用，积极推动包括注册登记数据在内的临床真实世界数据应用探索。
国家卫生健康委将启动激发数据要素试点工作，通过建立政府、高等院校、科研院所、企业等多元协同的健康医疗数据共治共享机制，探索建立数据价值评估体系，完善数据价值评估框架。力争在疾病预防、健康管理、辅助决策、药物研发等方面产业化、规模化应用。
国家药监局将继续支持临床真实世界数据用于支持药械产品监管决策，除海南外，将在大湾区等地启动真实世界研究，推动在更大范围、更广领域开展真实世界研究，拓展真实世界数据应用场景。根据真实世界数据应用的最新需求，探索制定更多医疗器械真实世界研究相关指导原则，不断完善指导原则、标准等规则体系，扩大证据效力。
联系单位及电话：国家药监局医疗器械注册管理司，88330632。
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