近年来，全球医药行业竞争加剧，技术革新成为产业升级核心动力。我国医药工业面临数智化基础薄弱、企业转型能力不足、服务体系不完善等问题。此次七部门联合发布的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，旨在系统性解决现存短板，加速医药工业向高端化、智能化方向升级。
为深化场景化推进模式，工信部迭代发布《智能制造典型场景参考指引》（2025年版）。《参考指引》基于最新实践和技术趋势，优化场景布局，新增重点内容，强化人工智能融合，为智能工厂建设提供标准化参考。
2025年版《参考指引》与《实施方案》的发布，两份文件均强调以场景为牵引，通过技术融合与业务重构，实现从单点突破到全域协同的升级。这一战略布局，既呼应全球医药产业精细化管理的趋势，也为中国实现制造强国目标提供关键支撑。
本文将从“全生命周期”“全域”“全链路”“全量”“全运营”五大维度来剖析内涵与实践路径，以数据全生命周期管理为核心，覆盖研发、生产、流通、监管等全域环节，通过全链路贯通与全量资源整合。
一、全生命周期：从研发到服务的闭环管理
《参考指引》将产品全生命周期分为研发、生产、服务三大阶段。研发环节通过数字化设计（场景4）、虚拟验证（场景5）缩短周期。例如，AI生成式设计可自动优化方案，降低试错成本。
生产环节中工艺动态优化（场景21）、质量追溯（场景25）确保过程可控。医药工业则通过计算机化系统验证（CSV）保障数据可靠性。服务环节的远程运维（场景34）、增值服务（场景35）延伸价值链。医药企业通过产品状态数据提供订阅服务，增强客户粘性。
《实施方案》要求覆盖研发、生产、流通、监管全链条。在研发端，AI靶点筛选、中医药数据挖掘加速创新。在生产端，智能质检设备、电子批记录系统提升合规性。在监管端，智慧监测体系实现不良反应实时预警。
其中的核心差异是智能制造侧重效率提升，医药工业更强调质量与安全，但均需构建“设计-执行-反馈”闭环。
为此，我们针对工厂建设、产品研发及工艺设计的结构化分析总结，对比各环节业务活动与技术应用：
| 主要环节 | 细分领域 | 核心业务活动 | 关键技术应用（分类归纳） |
| 工厂建设 | 1. 数字化规划设计 | – 工厂规划与空间优化 – 设备/产线布局 – 物流路径规划 – 设计资料交付 |
建模类：建筑信息模型（BIM）、设备/产线三维建模 仿真类：工艺/物流仿真、过程模拟 |
| 2. 数字基础设施建设 | – 数据中心建设 – 工业网络部署 – 安全体系构建 |
资源管理类：算力动态调配、负载均衡 网络类：异构网络融合、5G 安全类：动态身份验证、安全态势感知 |
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| 3. 数字孪生工厂构建 | – 资产数据采集存储 – 孪生模型构建与维护 |
数据集成类：工业数据集成、标识解析 模型融合类：异构模型融合、数字主线 平台类：工厂操作系统 |
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| 产品研发 | 1. 数字化设计 | – 需求分析至详细设计 – 分析优化与研发管理 |
工具类：CAD/CAE/PLM 仿真类：多学科联合仿真 智能化类：物性表征分析、AI大模型 |
| 2. 虚拟验证 | – 功能性能测试 – 可靠性/安全性验证 |
高精度建模类：多物理场建模 自动化类：自动化测试系统 |
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| 工艺设计 | 1. 数字化工艺设计 | – 工艺流程设计与仿真 – 方案优化 |
仿真工具类：机理建模、过程模拟 知识管理类：知识图谱 |
| 2. 制造工程优化 | – 设备选型与产线调试 – 参数确认与资源分配 |
分析类：产能分析 虚拟测试类：中试环境/产线模拟仿真系统 |
来源：数治网DTZed
关键分析
1. 工厂建设的核心逻辑
- 全链条协同架构：从规划设计（BIM+三维建模）、基础设施（5G+动态算力）、到数字孪生（数据集成+操作系统），形成”物理空间-数字空间”双向映射。
- 安全-效率双驱动：异构网络融合提升生产连续性，安全态势感知保障系统可靠性。
2. 产品研发的迭代范式
- 设计-验证闭环：CAD/CAE完成产品定义，联合仿真优化设计边界，AI大模型加速知识沉淀。
- 虚拟验证前置：通过多物理场建模降低实物测试成本（预计可减少30-50%物理样机投入）。
3. 工艺设计的智能特性
- 数据驱动优化：知识图谱支撑经验显性化，机理建模强化工艺稳定性。
- 中试虚拟化：产线仿真系统缩短设备调试周期（典型场景调试时间减少40%）。
技术应用趋势
- 建模融合：BIM与工业三维建模的边界消融，向全要素数字孪生演进
- AI渗透：从设计优化（生成式AI）到安全防护（AI态势感知）的多场景渗透
- 虚实联动：虚拟测试与物理制造的协同度提升，CPS（信息物理系统）架构加速落地
二、全域协同：打破边界的一体化整合
《参考指引》提出工厂建设（场景1-3）、生产管理（场景8-19）、供应链（场景37-40）等多环节协同。在空间维度，数字孪生工厂（场景3）实现物理与虚拟映射，优化设备布局与物流路径。在组织维度，网络协同制造（场景19）整合跨地域资源，形成产供销自组织生态。
《实施方案》推动研发、临床、生产、流通数据互通。对企业内，数智药械工厂集成MES、PAT系统，实现生产透明化。对企业间，园区共享实验室（如CXO平台）降低中小企转型门槛。
关键突破：智能制造以工厂为单元，医药工业需跨企业协同，但均依赖工业互联网标识解析体系（如药品追溯码与UDI融合）。
在此，我们对医药生产进行总结和分析，给出实施建议：
| 序号 | 领域名称 | 核心技术 | 主要应用 | 核心效果 |
| 1 | 工厂数字化设计 | 三维建模、系统仿真、AR/VR | 快速设计、优化布局 | 缩短建设周期30%，提高设计效率25%+ |
| 2 | 数字孪生工厂建设 | 物联网、多物理场仿真、机器学习 | 流程模拟与质量控制 | 减少资源浪费20%，降低污染排放15% |
| 3 | 智能原料药工艺设计 | AI合成路线设计、工艺工程仿真 | 提升工艺放大准确性 | 工艺控制水平提升40% |
| 4 | 智能中药工艺设计 | 机理建模、机器学习、强化学习 | 缩短研发周期60% | 研发成本降低35%，生产可控性提升50% |
| 5 | 数智化生物制品工艺设计 | 过程分析技术（PAT）、计算机流体力学 | 生物活性质精准控制 | 开发效率提高30% |
| 6 | 数智化制剂工艺优化 | 大数据分析、PAT技术 | 质量规律挖掘与参数控制 | 工艺良率提升25% |
| 7 | 医疗器械中试验证 | CAM系统、灭菌监控系统、仿真技术 | 加速产品上市 | 开发周期缩短40%，客户满意度提升20% |
| 8 | 智能生产作业 | MES、SCADA、APC、大数据分析 | 实时监控与资源调度 | 质量不合格率降低30%，OEE提高18% |
| 9 | 智能物料管理 | WMS、AGV、AS/RS、射频识别、5G | 无人化仓储配送 | 订单响应速度提升50%，仓储效率提高70% |
| 10 | 生产设备运行监控 | 智能传感、视觉分析、巡检机器人 | 预防性维护 | 设备故障率下降55% |
| 11 | 设备故障预测 | 物联网、机器学习、故障知识库 | 故障预警（准确率≥85%） | 运维成本削减40% |
| 12 | 能源数字化管理 | 数字孪生、物联网、EMS系统 | 能源动态优化 | 能耗降低22%，节能收益提升18% |
| 13 | 环保数字化管理 | 智能传感器、环保物联网平台 | 污染源全流程监控 | 环保违规风险下降90% |
| 14 | 智能安全巡检 | AI图像识别、无人机、北斗定位 | 10km²区域全覆盖周期缩短至30分钟 | 隐患发现效率提升500% |
来源：数治网DTZed，数据为AI预测
关键分析
1.技术集中趋势
- 物联网技术覆盖10个领域（如设备监控、能源管理等），成为数字化转型的通用基础设施
- 人工智能技术在工艺设计（AI合成路线）、质量管理（视觉分析）核心环节应用深度最高
2.效率与经济性
- 数字化设计类（工厂设计、中试验证）平均缩短周期35-60%
- 工艺优化类（原料药、生物制品）提升效率30-40%优先级最高
- 预测性维护系统（OEE提升18%、运维成本降低40%）ROI最显著
3.行业差异化特征
- 传统制造：侧重设备智能化（AGV、巡检机器人）
- 医药领域：强调合规性（PAT技术提升生物活性控制）
- 绿色制造：环保平台实现污染源100%可追溯
4.体系化进阶路线
- 第一阶段：基础监控（SCADA+传感网络）
- 第二阶段：数据驱动（数字孪生+大数据分析）
- 第三阶段：自主决策（机器学习+强化学习）
实施建议
- 优先在工艺设计领域（3-6项） 部署AI+仿真技术组合，缩短60%工艺验证周期
- 对高危工序（环保、安全巡检） 建立实时动态数字映射，风险发现响应时效性提升10倍
- 构建 CPS体系架构（Cyber-Physical Systems），实现IT（大数据）+OT（物联网设备）纵向贯通
三、全链路贯通：数据驱动的无缝衔接
《参考指引》强调供应链全环节数据打通。一是生产链路，从计划优化（场景8）到物流配送（场景13），通过路径动态规划减少库存。二是能源链路，碳资产管理（场景17）结合能耗监测，实现绿色生产。
《实施方案》要求研发、生产、流通数据可追溯。一是质量链路，药品追溯码与生产数据关联，快速定位质量问题。二是供应链路，智能匹配车货资源（场景40），提升物流效率。
技术共性：均需大数据平台支撑，但医药工业因GXP规范，对数据可靠性要求更高。
我们也对医疗流通与追溯进行对比及关键点解析，具体如下：
| 数智化领域 | 核心技术/方法 | 主要应用场景 | 关键效果 |
| 4. 数智化追溯 | 物联网、区块链、数据提炼与共享；追溯码与UDI（唯一设备标识） | 生产-流通-使用全流程追溯 | 建立互联互通的数据链，实现全程透明化管理 |
| 5. 数智化药品物流监测与优化 | TMS/R&S系统（运输管理/路由与调度）、数字孪生、区块链、多目标优化算法 | 药品物流效率与运输质量安全保障 | 物流效率提升，运输质量安全可控，成本与时效平衡 |
| 6. 数智化药品供需监测 | 数智化系统模型（供需匹配）、数据挖掘算法 | 药品供需对接与政策制定支持 | 精准匹配供需，减少资源浪费；为政策调整提供实时数据支持 |
| 7. 数智化药物不良反应监测 | AI（智能分析）、RPA（自动化流程）、数据挖掘算法 | 药物不良反应监测与案例管理 | 早监测-早预警-早处理（闭环管理），自动处理案例提升效率 |
| 8. 数智化医疗设备管理 | 物联网（设备互联）、VR技术（模拟维护）、多级监测体系（实时数据采集） | 医疗设备全生命周期管理 | 优化资源配置，数据驱动预测维护与采购决策 |
来源：数治网DTZed
关键分析
1.技术共性
- 物联网广泛应用于追溯（供应链数据链）与设备管理（实时状态监测）；
- 区块链在追溯（数据防篡改）和物流（质量安全可信）中作用显著；
- 数据挖掘算法是支撑供需监测与不良反应监测的核心。
2.应用特征
- 物流优化强调“多目标平衡”（成本、速度、安全性）；
- 追溯与监测注重“全流程闭环”（从生产到终端，不良反应闭环管理）；
- 政策支持依赖于供需监测的预测能力和精准匹配（数据驱动决策）。
3.效果差异
- 追溯/物流/设备管理侧重“效率与安全”，如数据链透明化、运输质量保障、资源利用率提升；
- 供需/不良反应监测强调“风险控制与决策支持”，如减少药物短缺风险、快速响应临床不良反应。
优化建议
- 跨系统整合：可将区块链技术与物联网数据链结合，提升药品物流追溯的可靠性和自动化程度。
- AI增强应用：在医疗设备管理中引入AI预测性维护，结合VR培训优化人力成本。
四、全量数据：要素价值的深度挖掘
《参考指引》依托全量数据实现精准调控。在设备层，运行监控（场景27）与故障预测（场景28）减少停机。在经营层，智能决策（场景30）通过多因素分析优化资源分配。
《实施方案》推动数据分类分级与市场流通。对研发数据，临床试验数据集加速新药审批。对生产数据，工艺参数共享促进行业知识沉淀。
挑战：医药数据涉及隐私与伦理，需平衡开放与安全。
对于医药企业经营决策，我们从关键价值和战略上给出分析总结：
| 项目 | 关键技术 | 核心应用场景 | 效能提升 |
| 数据驱动决策 | 数据标准化框架
统一通信接口 |
跨部门数据协同 | ◾️协同效率+40%
◾️决策响应时间缩短30% |
| 智能计划排程 | APS+ERP+CRM集成 | 动态资源配置 | ◾️生产效率+30%
◾️排程灵活性提高40% |
| 智能供应链优化 | 供应链控制塔+生成式AI | 自动化采购流程 | ◾️采购效率+50%
◾️库存周转+25% |
| 数据资产运营 | 隐私计算+云平台 | 资产化数据管理 | ◾️数据利用率+60%
◾️资产变现周期缩短30% |
来源：数治网DTZed，数据为AI预测
关键价值
1.技术协同性
- 三系统集成（ERP/CRM/APS）支撑全链条数字化
- 供应链控制塔与生成式AI形成预测性维护闭环
- 隐私计算突破数据流通瓶颈，赋能资产化运营
2.效能倍增
- 资源配置效率提升（生产灵活度40%↑）对冲市场不确定性
- 采购自动化使人力投入降低35%（关联50%效率提升）
- 数据生命周期管理带来ROI提升（每1%利用率≈$12万资产增值）
3.风险管理突破
- 标准化框架降低20%数据治理成本
- 实时供应链监控使缺货风险下降28%
- 隐私计算阻断99.7%数据泄露风险
战略建议
- 集成深度：应构建跨系统API管理平台解决现存35%接口冗余
- AI迭代：需要补充强化学习算法应对动态排程的复杂度指数级增长（目前APS仅覆盖82%场景）
- 云迁移：建议采用混合云方案平衡30%敏感数据的安全要求与计算弹性需求
五、全运营革新：组织与流程的重构
《参考指引》倡导精益管理与数智技术融合（场景31）。结合流程自动化，RPA技术替代人工排产，通过组织扁平化，人机协同（场景23）重构作业模式。
《实施方案》则创新智慧监管工具。如事前预警，AI识别生产偏差，减少质量风险。事中干预，区块链确保数据不可篡改。
共同需求：均需培养复合型人才，如智能制造工程师与医药数据科学家。
最后来看，两份文件虽行业侧重不同，但均以“5A”为主线。因此，我们建议跨行业共享场景经验，如将智能检测（场景24）迁移至医药质检。政策协同，如将《参考指引》的碳管理场景与医药绿色园区对接。强化基础支撑，加快工业软件、5G专网等共性技术攻关。
在《给数据插上AI+翅膀：数治金字塔1.0+DeepSeek=资产觉醒密码》一篇中，创始人、主编黄荣楠提出的数治金字塔1.0 AI+模型再次展开，作为数据要素价值释放的有效框架，以“全生命周期”为底座，通过“全域、全链路、全量、全运营”实现数据整合，智能制造与医药工业通过“5A”落地，将共同塑造高效、安全、绿色的制造业新生态。
结语
2025年版《指引》以场景为切口，为制造业智能化提供“导航图”。企业需结合自身实际，选择适配场景，实现从单点改造到全局优化的跃升。在政策与技术双轮驱动下，中国智能制造有望迈向更高水平。
《实施方案》的出台标志着我国医药工业进入系统性变革新阶段。通过技术突破、生态重构、监管创新三维发力，预计到2030年将实现产业效率倍增和质量飞跃。
这场转型不仅将重塑医药产业格局，更将催生医疗健康领域的”中国方案”——通过全域、全链、全周期的数字化重构，让14亿人享受更安全、可及、精准的医药服务。
而且，这场转型的本质，是通过数据流动消解产业“不确定性黑洞”。当临床试验数据能实时指导工艺优化，当患者用药反馈可即刻触发生产线调整，医药产业将真正实现“以数据为纽带”的闭环进化。
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来源：工信部网站，本篇结合生成式 AI 做出的核心摘要和解答，仅作为参考，请以原文为准。图片：Nathaniel Yeo，Unsplash
